CONSENTIMIENTO PARA PARTICIAPAR EN INVESTIGACIÓN NO BIOMÉDICA


Proyecto: TEST DE CRIBADO POR SONIDO DE COVID-19

En caso de brindar su consentimiento, tendrá la opción de participar en el estudio de investigación dirigido por el Dr. Carlos Iván Moreno y el Dr. José Francisco Muñoz Valle de la Universidad de Guadalajara en colaboración con investigadores del Massachussetts Institute of Technology (MIT). Por favor, lea esta página completa, antes de seguir. Usted debe tener entre 20 y 90 años para participar. La información que viene a continuación es un resumen de la investigación. Su participación es voluntaria y puede salir del estudio en el momento que decida.

OBJETIVO: En este estudio se tomarán grabaciones de la tos de pacientes con COVID-19 y también de voluntarios no enfermos, para distinguir los dos grupos, usando Inteligencia Artificial. La idea es alimentar ese sistema de inteligencia artificial con el sonido de la tos (tres veces en una misma grabación) y relacionar esta tos con datos de síntomas de la enfermedad, y si es posible, con datos de prueba o test COVID-19.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Si desea participar, usted deberá primero firmar su consentimiento haciendo “click” tras leer este documento en la página web compartida y no tener dudas. En ese caso, una vez haya aceptado participar voluntariamente, podrá grabar el sonido de su tos (que se enviará directamente y sin datos personales a una computadora muy grande). Deberá contestar también unas preguntas: edad, sexo, si presenta posibles síntomas de COVID-19 así como tiempo con esos síntomas. Si llamó al Sistema Diagnóstico COVID, y le van a hacer una prueba (o ya se la hicieron) será muy importante que incluya el número de folio que le dieron (para que se pueda confirmar, el resultado de la prueba correspondiente). Si invita a participar a sus familiares que conviven con usted, pueden poner su mismo número de folio (o si les asignan su propio número, el que les den). También se le invita voluntariamente a registrar su correo, para poder en el algoritmo relacionar las toses de varios días con la misma persona y para mandarle información del proyecto. Sin embargo, ese correo será también cambiado por un código exclusivo y nadie del proyecto tendrá acceso a ese correo ni a otros datos personales. El tiempo para la grabación y contestar las preguntas, es de menos de un minuto después de entrar a la página web, leer y aceptar participar en el proyecto, tras leer este documento. Esta investigación se considera de riesgo mínimo para la salud.

RIESGOS Y POTENCIALES MOLESTIAS: Asegúrese que no haya otra persona a menos de 6 metros de usted cuando grabe su tos. Debe tener preparado un trapo de tela o de papel y un poco de producto sanitizante (opción: 1 litro de agua con 10 ml de cloro de uso doméstico) para desinfectar muy cuidadosa y profundamente el aparato electrónico con el que va a realizar la grabación (celular, tableta o computadora) y cualquier otra área que pueda quedar expuesta a las gotitas de la tos, con el fin de eliminar cualquier posible transmisión. Después de toser y grabar, deberá limpiar el equipo y las áreas potencialmente contaminadas. Los desechos deberá tirarlos en bolsa cerrada para evitar posible contagio, en caso de enfermedad. Y luego, lavarse las manos con agua y jabón.

POTENCIALES BENEFICIOS: Su participación es altruista, es decir, no recibirá pago por ella. Al participar en el estudio, usted contribuirá a resolver un problema grave en el mundo. Eventualmente, contribuirá al desarrollo de una herramienta de filtrado automatizado para COVID-19. En agradecimiento, le compartimos arriba la manera de elaborar un producto sanitizante (que conservado en bote cerrado, es efectivo unas 24 horas).

CONFIDENCIALIDAD Y PRIVACIDAD: Es muy importante que si le hicieron un test COVID, cuando grabe su tos, registre el número de folio que le proporcionaron al agendar su cita para prueba. Aclaramos que ese número de folio, no se conservará al guardar las grabaciones en la base de datos, sino que se cambiará por un nuevo código. Lo mismo sucederá con el resultado de su prueba. Se grabarán con ese nuevo código. La información de estas grabaciones alimentará el modelo de inteligencia artificial, una vez conjuntada y completada con los datos de su situación de salud. Todo esto se hará en completo anonimato (ninguna persona del proyecto que trabaje con la base de datos, tendremos acceso a sus datos personales del Call Center). Cuando usted comparta en la página web el número de folio que le asignaron, ese código será de manera automatizada, cambiado por otro código al azar, que será el que se utilice para mandar la información al MIT. Así, todas las grabaciones de su tos y el resultado de la prueba (en caso de hacerse, sino no) se grabarán con ese nuevo código generado al azar (pero que coincida) y así serán enviadas al MIT, sin posibilidad de reconocer de quien es esa información, totalmente anónima. Cuando haya algún resultado favorable del estudio, o también, para agradecer su colaboración, se mandará un correo masivo a quienes registraron su correo. Esto será puntualmente y si, una vez registrado su correo, no desea recibir o volver a recibir información, podrá darse de baja de nuestra lista de correos en el siguiente formulario: https://forms.gle/HGXzWSCV8AjYLzZJ7.

La información de la base de datos será encriptada (codificada) y enviada al MIT, donde permanecerá encriptada (codificada) en todo momento, y solo será accesible para los investigadores del MIT involucrados en el proyecto, y será borrada una vez el estudio se complete. La base de datos en UDG se guardará con el anonimato por 10 años, por si hiciera falta volver a usarla en ese periodo. Al aceptar participar, los derechos de la grabación que usted envía son cedidos para su uso compartido con investigadores de este proyecto

En CASO DE DUDAS: Por favor, después de haber leído toda la información aquí presentada, si tiene preguntas, puede plantearlas a través del formulario (https://forms.gle/i9YzKpbEiNXhf3hB8) a la Dra. Barbara Vizmanos, respecto a cualquier punto que no comprenda, antes de decidir o no participar. Le contestaremos por correo. No está renunciando a cualquier reclamo legal, derechos o remedios como consecuencia de su participación. Si tiene alguna pregunta respecto a sus derechos como sujeto de investigación voluntario, puede plantearlas a través del formulario (https://forms.gle/d7ji386AgzjbHF8e9) la presidente del Comité de Ética en Investigación del Centro Universitario de Ciencias de la Salud de la Universidad de Guadalajara.

Si decide participar, en el siguiente paso, le solicitaremos grabar su tos. También agradeceremos responda las preguntas de edad, sexo, síntomas y si se ha hecho, o no, una prueba de COVID.

Recuerde tener material a mano y desinfectar el aparato electrónico, inmediatamente después de concluir la grabación de la tos, cuidando de no toser cerca de alguien. Y lávese las manos con jabón y agua (20 segundos mínimo).

Una vez haya concluido la lectura de esta página, por favor, haga “click”, si desea participar y nos da su consentimiento para incluirlo en el estudio.

Este proyecto ha sido revisado y aprobado por los Comités de Ética del MIT y del CUCS, UDG.